中醫(yī)藥是我國(guó)重要的衛(wèi)生資源、文化資源，以及有潛力的經(jīng)濟(jì)資源，和具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源。為推動(dòng)其傳承創(chuàng)新發(fā)展，近年來(lái)國(guó)家出臺(tái)了一系列政策大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

例如，2019年10月，國(guó)家就印發(fā)了《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。2020年年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》(簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》)。今年2月9日，國(guó)家還發(fā)布了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等文件。

而在國(guó)家政策持續(xù)鼓勵(lì)和支持中醫(yī)藥發(fā)展的背景下，目前多地也已紛紛發(fā)文支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。例如江西、陜西、安徽、湖北等各地的中醫(yī)藥條例就正加速落地，持續(xù)釋放利好中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的信號(hào)。另外，在2021年剛開始，就又有多個(gè)醫(yī)藥大省明確在新的一年將大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。如山東省，在全省藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議上，就有相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年山東省將推進(jìn)安全提升、魯藥振興、鐵軍鍛造三大工程，來(lái)打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

值得注意的是，業(yè)內(nèi)人士也指出，雖然目前我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直呈較快增長(zhǎng)趨勢(shì)，但'十三五'末各產(chǎn)業(yè)發(fā)展均有不同程度減緩，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同樣如此。除此之外，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還面臨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈、宣傳與普及不到位、監(jiān)管趨嚴(yán)和新產(chǎn)品研發(fā)難度增加等挑戰(zhàn)。

這些問(wèn)題，都造成了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展以及業(yè)績(jī)上的減緩。有數(shù)據(jù)顯示，A股申萬(wàn)中藥行業(yè)70家上市公司中，49家近一年來(lái)的股價(jià)是整體下滑。除了片仔癀、云南白藥等中藥企業(yè)外，實(shí)現(xiàn)上漲的中藥企業(yè)整體漲幅并不高。

實(shí)際上，在業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展其實(shí)一直面臨著諸多挑戰(zhàn)，除了業(yè)績(jī)整體漲幅不高外，其中較為直接的表現(xiàn)就是獲批新藥數(shù)量不多。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布的《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》也顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為423件，是中藥、化學(xué)藥、生物制品三個(gè)門類中數(shù)量較少的品種，占比為5.24%。從2016年到2019年，中藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)數(shù)量(以受理號(hào)計(jì))均不超過(guò)2個(gè)。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，雖然近幾年來(lái)，我國(guó)中藥新藥的審評(píng)審批理念實(shí)質(zhì)上出現(xiàn)了一個(gè)明顯的轉(zhuǎn)向，即由過(guò)去更加傾向于技術(shù)方法在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用，逐步轉(zhuǎn)向了以臨床需求為核心，在中醫(yī)臨床實(shí)踐和傳統(tǒng)理論認(rèn)知基礎(chǔ)上，尊重中醫(yī)藥規(guī)律和特點(diǎn)應(yīng)用技術(shù)創(chuàng)新。但藥監(jiān)部門對(duì)于中藥新藥的價(jià)值理念并未足夠清晰，相關(guān)審評(píng)規(guī)范還在完善；同時(shí)很多中藥企業(yè)也并沒有真正理解或準(zhǔn)備接受監(jiān)管部門的中藥新藥理念，因此大量中藥企業(yè)普遍對(duì)于中藥新藥研究開發(fā)仍處于觀望階段，進(jìn)入審評(píng)的新藥也較少。

一系列的問(wèn)題，都導(dǎo)致了中藥新藥正在承受著中藥價(jià)值理念轉(zhuǎn)變帶來(lái)的轉(zhuǎn)型“陣痛”，但業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這也將為那些依然堅(jiān)持推進(jìn)中藥新藥研發(fā)，堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向和中醫(yī)藥特色的企業(yè)和其新產(chǎn)品上市提供難得的歷史機(jī)遇。

目前，除了以上問(wèn)題外，中成藥納入集采在即，行業(yè)變革提速也正成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大挑戰(zhàn)。1月28日，國(guó)家發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確，將探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購(gòu)——這一表述被業(yè)內(nèi)視為高層已經(jīng)將集采的目光指向了中成藥和生物制品。眾所周知，帶量采購(gòu)將帶來(lái)相關(guān)藥品的降價(jià)，因此醫(yī)保目錄內(nèi)、采購(gòu)金額高的中藥產(chǎn)品，或?qū)?guó)家集采的品種重點(diǎn)。屆時(shí)，中藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒚媾R大變局，而相關(guān)企業(yè)也將迎來(lái)大挑戰(zhàn)。

但總的來(lái)說(shuō)，挑戰(zhàn)永遠(yuǎn)與機(jī)遇并存。雖然從目前來(lái)看，我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還有許多亟待解決的問(wèn)題，但在市場(chǎng)需求增長(zhǎng)、社會(huì)認(rèn)可度高、技術(shù)進(jìn)步和政策扶持等有利因素影響下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)一片大好。有數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)中成藥市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)到8149億元，2020年受疫情影響，中醫(yī)藥行業(yè)得到進(jìn)一步發(fā)展，預(yù)計(jì)到2022年，這一市場(chǎng)規(guī)模將突破萬(wàn)億，2024年將到達(dá)11375億元，2020至2024年預(yù)計(jì)年復(fù)合增速6.7%，將長(zhǎng)時(shí)間保持增長(zhǎng)趨勢(shì)。

文章來(lái)源【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】