中醫(yī)藥是我國重要的衛(wèi)生資源、文化資源，以及有潛力的經(jīng)濟資源，和具有原創(chuàng)優(yōu)勢的科技資源。為推動其傳承創(chuàng)新發(fā)展，近年來國家出臺了一系列政策大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

例如，2019年10月，國家就印發(fā)了《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》。2020年年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》(簡稱《實施意見》)。今年2月9日，國家還發(fā)布了《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等文件。

而在國家政策持續(xù)鼓勵和支持中醫(yī)藥發(fā)展的背景下，目前多地也已紛紛發(fā)文支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。例如江西、陜西、安徽、湖北等各地的中醫(yī)藥條例就正加速落地，持續(xù)釋放利好中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的信號。另外，在2021年剛開始，就又有多個醫(yī)藥大省明確在新的一年將大力發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。如山東省，在全省藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議上，就有相關負責人表示，今年山東省將推進安全提升、魯藥振興、鐵軍鍛造三大工程，來打造藥品安全示范省和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新高地。

值得注意的是，業(yè)內人士也指出，雖然目前我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一直呈較快增長趨勢，但'十三五'末各產(chǎn)業(yè)發(fā)展均有不同程度減緩，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同樣如此。除此之外，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還面臨著市場競爭激烈、宣傳與普及不到位、監(jiān)管趨嚴和新產(chǎn)品研發(fā)難度增加等挑戰(zhàn)。

這些問題，都造成了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在發(fā)展以及業(yè)績上的減緩。有數(shù)據(jù)顯示，A股申萬中藥行業(yè)70家上市公司中，49家近一年來的股價是整體下滑。除了片仔癀、云南白藥等中藥企業(yè)外，實現(xiàn)上漲的中藥企業(yè)整體漲幅并不高。

實際上，在業(yè)內人士看來，中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展其實一直面臨著諸多挑戰(zhàn)，除了業(yè)績整體漲幅不高外，其中較為直接的表現(xiàn)就是獲批新藥數(shù)量不多。據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布的《2019年度藥品審評報告》也顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊申請中，中藥注冊申請受理量為423件，是中藥、化學藥、生物制品三個門類中數(shù)量較少的品種，占比為5.24%。從2016年到2019年，中藥臨床試驗申請(IND)審評通過批準數(shù)量(以受理號計)均不超過2個。

業(yè)內分析認為，雖然近幾年來，我國中藥新藥的審評審批理念實質上出現(xiàn)了一個明顯的轉向，即由過去更加傾向于技術方法在中藥領域的應用，逐步轉向了以臨床需求為核心，在中醫(yī)臨床實踐和傳統(tǒng)理論認知基礎上，尊重中醫(yī)藥規(guī)律和特點應用技術創(chuàng)新。但藥監(jiān)部門對于中藥新藥的價值理念并未足夠清晰，相關審評規(guī)范還在完善；同時很多中藥企業(yè)也并沒有真正理解或準備接受監(jiān)管部門的中藥新藥理念，因此大量中藥企業(yè)普遍對于中藥新藥研究開發(fā)仍處于觀望階段，進入審評的新藥也較少。

一系列的問題，都導致了中藥新藥正在承受著中藥價值理念轉變帶來的轉型“陣痛”，但業(yè)內認為，這也將為那些依然堅持推進中藥新藥研發(fā)，堅持臨床需求導向和中醫(yī)藥特色的企業(yè)和其新產(chǎn)品上市提供難得的歷史機遇。

目前，除了以上問題外，中成藥納入集采在即，行業(yè)變革提速也正成為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大挑戰(zhàn)。1月28日，國家發(fā)布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確，將探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購——這一表述被業(yè)內視為高層已經(jīng)將集采的目光指向了中成藥和生物制品。眾所周知，帶量采購將帶來相關藥品的降價，因此醫(yī)保目錄內、采購金額高的中藥產(chǎn)品，或將國家集采的品種重點。屆時，中藥產(chǎn)業(yè)或將面臨大變局，而相關企業(yè)也將迎來大挑戰(zhàn)。

但總的來說，挑戰(zhàn)永遠與機遇并存。雖然從目前來看，我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展還有許多亟待解決的問題，但在市場需求增長、社會認可度高、技術進步和政策扶持等有利因素影響下，業(yè)內普遍認為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢一片大好。有數(shù)據(jù)顯示，2019年我國中成藥市場規(guī)模已經(jīng)達到8149億元，2020年受疫情影響，中醫(yī)藥行業(yè)得到進一步發(fā)展，預計到2022年，這一市場規(guī)模將突破萬億，2024年將到達11375億元，2020至2024年預計年復合增速6.7%，將長時間保持增長趨勢。

文章來源【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】