? ?為全面貫徹落實(shí)《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年7月1日起施行。

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　　 特此公告。

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第一章 總則

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第一條為促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，加強(qiáng)中藥新藥研制與注冊(cè)管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本規(guī)定。

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第二條中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑）等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥；支持研制對(duì)人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理。

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第三條中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，注重滿足尚未滿足的臨床需求。

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第四條中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下合理組方，擬定功能、主治病證、適用人群、劑量、療程、療效特點(diǎn)和服藥宜忌。鼓勵(lì)在中醫(yī)臨床實(shí)踐中觀察疾病進(jìn)展、證候轉(zhuǎn)化、癥狀變化、藥后反應(yīng)等規(guī)律，為中藥新藥研制提供中醫(yī)藥理論的支持證據(jù)。

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第五條來(lái)源于中醫(yī)臨床實(shí)踐的中藥新藥，應(yīng)當(dāng)在總結(jié)個(gè)體用藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)臨床實(shí)踐逐步明確功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益，形成固定處方，在此基礎(chǔ)上研制成適合群體用藥的中藥新藥。鼓勵(lì)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過(guò)程中開展高質(zhì)量的人用經(jīng)驗(yàn)研究，明確中藥臨床定位和臨床價(jià)值，基于科學(xué)方法不斷分析總結(jié)，獲得支持注冊(cè)的充分證據(jù)。

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第六條中藥注冊(cè)審評(píng)，采用中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系，綜合評(píng)價(jià)中藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

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第七條中藥的療效評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn)，確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)的療效結(jié)局指標(biāo)。對(duì)疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機(jī)體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形的評(píng)價(jià)，均可用于中藥的療效評(píng)價(jià)。

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鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究、新型生物標(biāo)志物、替代終點(diǎn)決策、以患者為中心的藥物研發(fā)、適應(yīng)性設(shè)計(jì)、富集設(shè)計(jì)等用于中藥療效評(píng)價(jià)。

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第八條應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方組成及特點(diǎn)、中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及必要的非臨床安全性研究結(jié)果，綜合評(píng)判中藥的安全性和獲益風(fēng)險(xiǎn)比，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。

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第九條注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）研制中藥應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)中藥材、中藥飲片的源頭質(zhì)量控制，開展藥材資源評(píng)估，保證中藥材來(lái)源可追溯，明確藥材基原、產(chǎn)地、采收期等。加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制，保持批間質(zhì)量的穩(wěn)定可控。中藥處方藥味可經(jīng)質(zhì)量均一化處理后投料。

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第十條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保障中藥材資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)當(dāng)關(guān)注對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響。涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

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第二章 中藥注冊(cè)分類與上市審批

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第十一條中藥注冊(cè)分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。中藥注冊(cè)分類的具體情形和相應(yīng)的申報(bào)資料要求按照中藥注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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第十二條中藥新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥注冊(cè)分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點(diǎn)的研發(fā)路徑或者模式?；谥嗅t(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)、探索療效特點(diǎn)的中藥，主要通過(guò)人用經(jīng)驗(yàn)和/或者必要的臨床試驗(yàn)確認(rèn)其療效；基于藥理學(xué)篩選研究確定擬研發(fā)的中藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的I期臨床試驗(yàn)，并循序開展II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)。

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第十三條對(duì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的上市申請(qǐng)實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，具體要求按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

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第十四條對(duì)臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批：

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（一）用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見(jiàn)病防治；

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（二）臨床急需而市場(chǎng)短缺；

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（三）兒童用藥；

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（四）新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；

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（五）藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。

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第十五條對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)或者高質(zhì)量中藥人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明有關(guān)事項(xiàng)。

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第十六條在突發(fā)公共衛(wèi)生事件時(shí)，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康或者中醫(yī)藥主管部門認(rèn)定急需的中藥，可應(yīng)用人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)直接按照特別審批程序申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)或者上市許可或者增加功能主治。

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第三章 人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用

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第十七條中藥人用經(jīng)驗(yàn)通常在臨床實(shí)踐中積累，具有一定的規(guī)律性、可重復(fù)性和臨床價(jià)值，包含了在臨床用藥過(guò)程中積累的對(duì)中藥處方或者制劑臨床定位、適用人群、用藥劑量、療效特點(diǎn)和臨床獲益等的認(rèn)識(shí)和總結(jié)。

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第十八條申請(qǐng)人可以多途徑收集整理人用經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)資料的真實(shí)性、可溯源性負(fù)責(zé)，人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理與評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求。作為支持注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)鍵證據(jù)的人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，由藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)程序組織開展相應(yīng)的藥品注冊(cè)核查。

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第十九條對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行合理、充分的分析并給予正確結(jié)果解釋的人用經(jīng)驗(yàn)，可作為支持注冊(cè)申請(qǐng)的證據(jù)。申請(qǐng)人可根據(jù)已有人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)對(duì)藥物安全性、有效性的支持程度，確定后續(xù)研究策略，提供相應(yīng)的申報(bào)資料。

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第二十條作為支持注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)鍵證據(jù)的人用經(jīng)驗(yàn)所用藥物的處方藥味（包括基原、藥用部位、炮制等）及其劑量應(yīng)當(dāng)固定。申報(bào)制劑的藥學(xué)關(guān)鍵信息及質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與人用經(jīng)驗(yàn)所用藥物基本一致，若制備工藝、輔料等發(fā)生改變，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估，并提供支持相關(guān)改變的研究評(píng)估資料。

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第二十一條中藥創(chuàng)新藥處方來(lái)源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗(yàn)方，如處方組成、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，采用與臨床使用藥物基本一致的傳統(tǒng)工藝，且可通過(guò)人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。

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第二十二條由中藥飲片組成的中藥復(fù)方制劑一般提供嚙齒類動(dòng)物單次給藥毒性試驗(yàn)和重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)資料，必要時(shí)提供其他毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

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如中藥復(fù)方制劑的處方組成中的中藥飲片均具有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，處方不含毒性藥味或者不含有經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片，采用傳統(tǒng)工藝，不用于孕婦、兒童等特殊人群，且單次給藥毒性試驗(yàn)和一種動(dòng)物的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)明顯毒性的，一般不需提供另一種動(dòng)物的重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)，以及安全藥理學(xué)、遺傳毒性、致癌性、生殖毒性等試驗(yàn)資料。

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本規(guī)定所稱毒性藥味，是指《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的毒性中藥品種。

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第二十三條來(lái)源于臨床實(shí)踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗(yàn)?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗(yàn)。

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第二十四條已有人用經(jīng)驗(yàn)中藥的臨床研發(fā)，在處方、生產(chǎn)工藝固定的基礎(chǔ)上，存在適用的高質(zhì)量真實(shí)世界數(shù)據(jù)，且通過(guò)設(shè)計(jì)良好的臨床研究形成的真實(shí)世界證據(jù)科學(xué)充分的，申請(qǐng)人就真實(shí)世界研究方案與國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)溝通并達(dá)成一致后，可申請(qǐng)將真實(shí)世界證據(jù)作為支持產(chǎn)品上市的依據(jù)之一。

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第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的安全性、有效性及質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)規(guī)范收集整理醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗(yàn)資料，并按年度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑人用經(jīng)驗(yàn)收集整理與評(píng)估的報(bào)告。

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第二十六條來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的中藥新藥，如處方組成、工藝路線、臨床定位、用法用量等與既往臨床應(yīng)用基本一致，且可通過(guò)人用經(jīng)驗(yàn)初步確定功能主治、適用人群、給藥方案和臨床獲益等的，可不開展非臨床有效性研究。如處方組成、提取工藝、劑型、直接接觸藥品的包裝等與該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑一致的，在提供該醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的藥學(xué)研究資料基礎(chǔ)上，可不提供劑型選擇、工藝路線篩選、直接接觸藥品的包裝材料研究等研究資料。

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第二十七條申請(qǐng)人可根據(jù)具體品種情況，在關(guān)鍵研發(fā)階段針對(duì)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)研究方案和人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等，與國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

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第四章 中藥創(chuàng)新藥

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第二十八條中藥創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)有充分的有效性、安全性證據(jù)，上市前原則上應(yīng)當(dāng)開展隨機(jī)對(duì)照的臨床試驗(yàn)。

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第二十九條鼓勵(lì)根據(jù)中醫(yī)臨床實(shí)踐，探索采用基于臨床治療方案進(jìn)行序貫聯(lián)合用藥的方式開展中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)及療效評(píng)價(jià)。

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第三十條鼓勵(lì)中藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)在符合倫理學(xué)要求的情況下優(yōu)先使用安慰劑對(duì)照，或者基礎(chǔ)治療加載的安慰劑對(duì)照。

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第三十一條中藥飲片、提取物等均可作為中藥復(fù)方制劑的處方組成。如含有無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且不具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片、提取物，應(yīng)當(dāng)在制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)中附設(shè)其藥品標(biāo)準(zhǔn)。

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第三十二條提取物及其制劑應(yīng)當(dāng)具有充分的立題依據(jù)，開展有效性、安全性和質(zhì)量可控性研究。應(yīng)當(dāng)研究確定合理的制備工藝。應(yīng)當(dāng)研究明確所含大類成份的結(jié)構(gòu)類型及主要成份的結(jié)構(gòu)，通過(guò)建立主要成份、大類成份的含量測(cè)定及指紋或者特征圖譜等質(zhì)控項(xiàng)目，充分表征提取物及制劑質(zhì)量，保證不同批次提取物及制劑質(zhì)量均一穩(wěn)定。

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第三十三條新的提取物及其制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，如已有單味制劑或者單味提取物制劑上市且功能主治（適應(yīng)癥）基本一致，應(yīng)當(dāng)與該類制劑進(jìn)行非臨床及臨床對(duì)比研究，以說(shuō)明其優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)。

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第三十四條新藥材及其制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提供該藥材性味、歸經(jīng)、功效等的研究資料，相關(guān)研究應(yīng)當(dāng)為新藥材擬定的性味、歸經(jīng)、功效等提供支持證據(jù)。

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第三十五條中藥復(fù)方制劑根據(jù)主治的不同，可以分為不同情形：

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（一）主治為證候的中藥復(fù)方制劑，是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于治療中醫(yī)證候的中藥復(fù)方制劑，包括治療中醫(yī)學(xué)的病或者癥狀的中藥復(fù)方制劑，功能主治應(yīng)當(dāng)以中醫(yī)專業(yè)術(shù)語(yǔ)表述；

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（二）主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑，所涉及的“病”是指現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病，“證”是指中醫(yī)的證候，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語(yǔ)表述、主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病與中醫(yī)證候相結(jié)合的方式表述；

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（三）主治為病的中藥復(fù)方制劑，屬于專病專藥，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。所涉及的“病”是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病，其功能用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語(yǔ)表述，主治以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病表述。

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第三十六條中藥創(chuàng)新藥的注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)中藥特點(diǎn)、新藥研發(fā)的一般規(guī)律，針對(duì)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)前、申請(qǐng)上市許可等不同研究階段的主要目的進(jìn)行分階段研究。中藥藥學(xué)分階段研究應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念，注重研究的整體性和系統(tǒng)性。

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第三十七條中藥創(chuàng)新藥應(yīng)當(dāng)根據(jù)處方藥味組成、藥味藥性，借鑒用藥經(jīng)驗(yàn)，以滿足臨床需求為宗旨，在對(duì)藥物生產(chǎn)工藝、理化性質(zhì)、傳統(tǒng)用藥方式、生物學(xué)特性、劑型特點(diǎn)、臨床用藥的安全性、患者用藥依從性等方面綜合分析的基礎(chǔ)上合理選擇劑型和給藥途徑。能選擇口服給藥的不選擇注射給藥。

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第三十八條中藥創(chuàng)新藥的研制，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥物特點(diǎn)、臨床應(yīng)用情況等獲取的安全性信息，開展相應(yīng)的非臨床安全性試驗(yàn)。可根據(jù)不同注冊(cè)分類、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況、開發(fā)進(jìn)程開展相應(yīng)的非臨床安全性試驗(yàn)。

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第三十九條非臨床安全性試驗(yàn)所用樣品，應(yīng)當(dāng)采用中試或者中試以上規(guī)模的樣品。申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料說(shuō)明非臨床安全性試驗(yàn)用樣品制備情況。臨床試驗(yàn)用藥品一般應(yīng)當(dāng)采用生產(chǎn)規(guī)模的樣品。申報(bào)上市時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料說(shuō)明臨床試驗(yàn)用藥品的制備情況，包括試驗(yàn)藥物和安慰劑。

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第四十條以下情形，應(yīng)當(dāng)開展必要的I期臨床試驗(yàn)：

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（一）處方含毒性藥味；

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（二）除處方含確有習(xí)用歷史且被省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范收載的中藥飲片外，處方含無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)且不具有藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片、提取物；

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（三）非臨床安全性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)明顯毒性反應(yīng)且提示對(duì)人體可能具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn)；

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（四）需獲得人體藥代數(shù)據(jù)以指導(dǎo)臨床用藥等的中藥注冊(cè)申請(qǐng)。

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第五章 中藥改良型新藥

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第四十一條支持藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）開展改良型新藥的研究。改良型新藥的研發(fā)應(yīng)當(dāng)遵循必要性、科學(xué)性、合理性的原則，明確改良目的。應(yīng)當(dāng)在已上市藥品的基礎(chǔ)上，基于對(duì)被改良藥品的客觀、科學(xué)、全面的認(rèn)識(shí)，針對(duì)被改良中藥存在的缺陷或者在臨床應(yīng)用過(guò)程中新發(fā)現(xiàn)的治療特點(diǎn)和潛力進(jìn)行研究。研制開發(fā)兒童用改良型新藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合兒童生長(zhǎng)發(fā)育特征及用藥習(xí)慣。

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第四十二條改變已上市中藥劑型或者給藥途徑的改良型新藥，應(yīng)當(dāng)具有臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，如提高有效性、改善安全性、提高依從性等，或者在有效性、安全性不降低的前提下，促進(jìn)環(huán)境保護(hù)、提升生產(chǎn)安全水平等。

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第四十三條改變已上市藥品給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明改變給藥途徑的合理性和必要性，開展相應(yīng)的非臨床研究，并圍繞改良目的開展臨床試驗(yàn)，證明改變給藥途徑的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)。

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第四十四條改變已上市中藥劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合臨床治療需求、藥物理化性質(zhì)及生物學(xué)性質(zhì)等提供充分依據(jù)說(shuō)明其科學(xué)合理性。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)新劑型的具體情形開展相應(yīng)的藥學(xué)研究，必要時(shí)開展非臨床有效性、安全性研究和臨床試驗(yàn)。

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對(duì)兒童用藥、特殊人群（如吞咽困難者等）用藥、某些因用法特殊而使用不便的已上市中藥，通過(guò)改變劑型提高藥物臨床使用依從性，若對(duì)比研究顯示改劑型后藥用物質(zhì)基礎(chǔ)和藥物吸收、利用無(wú)明顯改變，且原劑型臨床價(jià)值依據(jù)充分的，可不開展臨床試驗(yàn)。

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第四十五條中藥增加功能主治，除第二十三條和第四十六條規(guī)定的情形外，應(yīng)當(dāng)提供非臨床有效性研究資料，循序開展II期臨床試驗(yàn)及III期臨床試驗(yàn)。

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延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供非臨床安全性研究資料。上市前已進(jìn)行相關(guān)的非臨床安全性研究且可支持其延長(zhǎng)周期或者增加劑量的，可不進(jìn)行新的非臨床安全性試驗(yàn)。

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申請(qǐng)人不持有已上市中藥申請(qǐng)?jiān)黾庸δ苤髦蔚?，?yīng)當(dāng)同時(shí)提出同名同方藥的注冊(cè)申請(qǐng)。

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第四十六條已上市中藥申請(qǐng)?jiān)黾庸δ苤髦?，其人用?jīng)驗(yàn)證據(jù)支持相應(yīng)臨床定位的，可不提供非臨床有效性試驗(yàn)資料。使用劑量和療程不增加，且適用人群不變的，可不提供非臨床安全性試驗(yàn)資料。

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第四十七條鼓勵(lì)運(yùn)用適合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝改進(jìn)已上市中藥。已上市中藥生產(chǎn)工藝或者輔料等的改變引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物的吸收、利用明顯改變的，應(yīng)當(dāng)以提高有效性或者改善安全性等為研究目的，開展相關(guān)的非臨床有效性、安全性試驗(yàn)及II期臨床試驗(yàn)、III期臨床試驗(yàn)，按照改良型新藥注冊(cè)申報(bào)。

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第六章 古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑

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第四十八條古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑處方中不含配伍禁忌或者藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)有劇毒、大毒及經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味，均應(yīng)當(dāng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑，功能主治以中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述。該類中藥復(fù)方制劑的研制不需要開展非臨床有效性研究和臨床試驗(yàn)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)給予專門格式。

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第四十九條古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑采用以專家意見(jiàn)為主的審評(píng)模式。由國(guó)醫(yī)大師、院士、全國(guó)名中醫(yī)為主的古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評(píng)委員會(huì)對(duì)該類制劑進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并出具是否同意上市的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)。

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第五十條按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑申請(qǐng)上市，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)開展相應(yīng)的藥學(xué)研究和非臨床安全性研究。其處方組成、藥材基原、藥用部位、炮制規(guī)格、折算劑量、用法用量、功能主治等內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)與國(guó)家發(fā)布的古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息一致。

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第五十一條其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)，除提供相應(yīng)的藥學(xué)研究和非臨床安全性試驗(yàn)資料外，還應(yīng)當(dāng)提供古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息及其依據(jù)，并應(yīng)當(dāng)提供對(duì)中醫(yī)臨床實(shí)踐進(jìn)行的系統(tǒng)總結(jié)，說(shuō)明其臨床價(jià)值。對(duì)古代經(jīng)典名方的加減化裁應(yīng)當(dāng)在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下進(jìn)行。

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第五十二條鼓勵(lì)申請(qǐng)人基于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的特點(diǎn)，在研發(fā)的關(guān)鍵階段，就基準(zhǔn)樣品研究、非臨床安全性研究、人用經(jīng)驗(yàn)的規(guī)范收集整理及中醫(yī)臨床實(shí)踐總結(jié)等重大問(wèn)題與國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

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第五十三條古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市后，持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后臨床研究，不斷充實(shí)完善臨床有效性、安全性證據(jù)。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)收集不良反應(yīng)信息，及時(shí)修改完善說(shuō)明書，對(duì)臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的非預(yù)期不良反應(yīng)及時(shí)開展非臨床安全性研究。

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第七章 同名同方藥

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第五十四條同名同方藥的研制應(yīng)當(dāng)避免低水平重復(fù)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)用于對(duì)照且與研制藥物同名同方的已上市中藥（以下簡(jiǎn)稱對(duì)照同名同方藥）的臨床價(jià)值進(jìn)行評(píng)估。申請(qǐng)注冊(cè)的同名同方藥的安全性、有效性及質(zhì)量可控性應(yīng)當(dāng)不低于對(duì)照同名同方藥。

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第五十五條同名同方藥的研制，應(yīng)當(dāng)與對(duì)照同名同方藥在中藥材、中藥飲片、中間體、制劑等全過(guò)程質(zhì)量控制方面進(jìn)行比較研究。申請(qǐng)人根據(jù)對(duì)照同名同方藥的有效性、安全性證據(jù)，以及同名同方藥與對(duì)照同名同方藥的工藝、輔料等比較結(jié)果，評(píng)估是否開展非臨床安全性研究及臨床試驗(yàn)。

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第五十六條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于臨床價(jià)值評(píng)估結(jié)果選擇對(duì)照同名同方藥。對(duì)照同名同方藥應(yīng)當(dāng)具有有效性、安全性方面充分的證據(jù)，按照藥品注冊(cè)管理要求開展臨床試驗(yàn)后批準(zhǔn)上市的中藥、現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)藥典》收載的已上市中藥以及獲得過(guò)中藥保護(hù)品種證書的已上市中藥，一般可視作具有充分的有效性、安全性證據(jù)。

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前款所稱獲得過(guò)中藥保護(hù)證書的已上市中藥，是指結(jié)束保護(hù)期的中藥保護(hù)品種以及符合中藥品種保護(hù)制度有關(guān)規(guī)定的其他中藥保護(hù)品種。

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第五十七條申請(qǐng)注冊(cè)的同名同方藥與對(duì)照同名同方藥需要通過(guò)臨床試驗(yàn)進(jìn)行比較的，至少需進(jìn)行III期臨床試驗(yàn)。提取的單一成份中藥可通過(guò)生物等效性試驗(yàn)證明其與對(duì)照同名同方藥的一致性。

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第五十八條有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)而無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的品種，應(yīng)當(dāng)按照同名同方藥提出注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)其中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗(yàn)情況，開展必要的臨床試驗(yàn)。

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第五十九條對(duì)照同名同方藥有充分的有效性和安全性證據(jù)，同名同方藥的工藝、輔料與對(duì)照同名同方藥相同的，或者同名同方藥的工藝、輔料變化經(jīng)研究評(píng)估不引起藥用物質(zhì)基礎(chǔ)或者藥物吸收、利用明顯改變的，一般無(wú)需開展非臨床安全性研究和臨床試驗(yàn)。

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第八章 上市后變更

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第六十條已上市中藥的變更應(yīng)當(dāng)遵循中藥自身特點(diǎn)和規(guī)律，符合必要性、科學(xué)性、合理性的有關(guān)要求。持有人應(yīng)當(dāng)履行變更研究及其評(píng)估、變更管理的主體責(zé)任，全面評(píng)估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。根據(jù)研究、評(píng)估和相關(guān)驗(yàn)證結(jié)果，確定已上市中藥的變更管理類別，變更的實(shí)施應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)、備案后進(jìn)行或者報(bào)告。持有人在上市后變更研究過(guò)程中可與相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)開展溝通交流。

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第六十一條變更藥品規(guī)格應(yīng)當(dāng)遵循與處方藥味相對(duì)應(yīng)的原則以及與適用人群、用法用量、裝量規(guī)格相協(xié)調(diào)的原則。

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對(duì)于已有同品種上市的，所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。

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第六十二條生產(chǎn)工藝及輔料等的變更不應(yīng)當(dāng)引起藥用物質(zhì)或者藥物吸收、利用的明顯改變。生產(chǎn)設(shè)備的選擇應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)工藝及品質(zhì)保障的要求。

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第六十三條變更用法用量或者增加適用人群范圍但不改變給藥途徑的，應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的非臨床安全性研究資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。除符合第六十四條規(guī)定之情形外，變更用法用量或者增加適用人群范圍需開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)循序開展II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)。

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已上市兒童用藥【用法用量】中劑量不明確的，可根據(jù)兒童用藥特點(diǎn)和人用經(jīng)驗(yàn)情況，開展必要的臨床試驗(yàn)，明確不同年齡段兒童用藥的劑量和療程。

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第六十四條已上市中藥申請(qǐng)變更用法用量或者增加適用人群范圍，功能主治不變且不改變給藥途徑，人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持變更后的新用法用量或者新適用人群的用法用量的，可不開展II期臨床試驗(yàn)，僅開展III期臨床試驗(yàn)。

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第六十五條替代或者減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥味或者處于瀕危狀態(tài)的藥味，應(yīng)當(dāng)基于處方中藥味組成及其功效，按照相關(guān)技術(shù)要求開展與原藥品進(jìn)行藥學(xué)、非臨床有效性和/或者非臨床安全性的對(duì)比研究。替代或者減去處方中已明確毒性藥味的，可與安慰劑對(duì)照開展III期臨床試驗(yàn)。替代或者減去處方中處于瀕危狀態(tài)藥味的，至少開展III期臨床試驗(yàn)的比較研究。必要時(shí)，需同時(shí)變更藥品通用名稱。

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第六十六條中藥復(fù)方制劑處方中所含按照新藥批準(zhǔn)的提取物由外購(gòu)變更為自行提取的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)研究資料，包括但不限于自行研究獲得的該提取物及該中藥復(fù)方制劑的藥學(xué)研究資料，提取物的非臨床有效性和安全性對(duì)比研究資料，以及該中藥復(fù)方制劑III期臨床試驗(yàn)的對(duì)比研究資料。該提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)附設(shè)于制劑標(biāo)準(zhǔn)后。

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第六十七條對(duì)主治或者適用人群范圍進(jìn)行刪除的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明刪除該主治或者適用人群范圍的合理性，一般不需開展臨床試驗(yàn)。

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第九章 中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

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第六十八條中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定應(yīng)當(dāng)以實(shí)現(xiàn)中藥質(zhì)量的穩(wěn)定可控為目標(biāo)，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立反映中藥整體質(zhì)量的控制指標(biāo)。盡可能反映產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，并關(guān)注與中藥有效性、安全性的關(guān)聯(lián)。

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第六十九條支持運(yùn)用新技術(shù)、新方法探索建立用于中藥復(fù)方新藥的中間體、制劑質(zhì)量控制的指紋圖譜或者特征圖譜、生物效應(yīng)檢測(cè)等。中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定等檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)有合理的范圍。

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第七十條根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及實(shí)際情況，持有人應(yīng)當(dāng)制定不低于中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)不斷修訂和完善其檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、限度范圍等，提高中藥制劑質(zhì)量。

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第七十一條藥品上市后，應(yīng)當(dāng)積累生產(chǎn)數(shù)據(jù)，結(jié)合科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，持續(xù)修訂完善包括中藥材、中藥飲片、中間體和制劑等在內(nèi)的完整的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，以保證中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。

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第十章 藥品名稱和說(shuō)明書

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第七十二條中成藥命名應(yīng)當(dāng)符合《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求及國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

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第七十三條中藥處方中含毒性藥味，或者含有其他已經(jīng)現(xiàn)代毒理學(xué)證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)在該中藥說(shuō)明書【成份】項(xiàng)下標(biāo)明處方中所含的毒性中藥飲片名稱，并在警示語(yǔ)中標(biāo)明制劑中含有該中藥飲片。

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第七十四條涉及辨證使用的中藥新藥說(shuō)明書的【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)包含，但不限于以下內(nèi)容：

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（一）因中醫(yī)的證、病機(jī)、體質(zhì)等因素需要慎用的情形，以及飲食、配伍等方面與藥物有關(guān)的注意事項(xiàng)；

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（二）如有藥后調(diào)護(hù)，應(yīng)當(dāng)予以明確。

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第七十五條持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品全生命周期的管理，加強(qiáng)對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和分析，應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則及時(shí)對(duì)中藥說(shuō)明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】進(jìn)行完善。

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中藥說(shuō)明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊(cè)。

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第七十六條古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列明【處方來(lái)源】【功能主治的理論依據(jù)】等項(xiàng)。

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人用經(jīng)驗(yàn)作為批準(zhǔn)上市或者增加功能主治證據(jù)的中藥新藥，說(shuō)明書中應(yīng)當(dāng)列入【中醫(yī)臨床實(shí)踐】項(xiàng)。

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第十一章 附則

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第七十七條天然藥物的藥學(xué)質(zhì)量控制可參照本規(guī)定執(zhí)行。天然藥物創(chuàng)新藥在治療作用確證階段，應(yīng)當(dāng)至少采用一個(gè)III期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)說(shuō)明其有效性。其余均應(yīng)當(dāng)符合天然藥物新藥研究的有關(guān)要求。

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第七十八條申請(qǐng)進(jìn)口的中藥、天然藥物，應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)或者地區(qū)按照藥品管理的要求，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合境內(nèi)中藥、天然藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性要求。注冊(cè)申報(bào)資料按照創(chuàng)新藥的要求提供。國(guó)家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

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第七十九條中藥、天然藥物注射劑的研制應(yīng)當(dāng)符合注射劑研究的通用技術(shù)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)現(xiàn)有治療手段的可及性，通過(guò)充分的非臨床研究說(shuō)明給藥途徑選擇的必要性和合理性。藥物活性成份及作用機(jī)理應(yīng)當(dāng)明確，并應(yīng)當(dāng)開展全面的非臨床有效性、安全性研究，循序開展I期臨床試驗(yàn)、II期臨床試驗(yàn)和III期臨床試驗(yàn)。

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中藥、天然藥物注射劑上市后，持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后臨床研究，不斷充實(shí)完善臨床有效性、安全性證據(jù)，應(yīng)當(dāng)持續(xù)收集不良反應(yīng)信息，及時(shí)修改完善說(shuō)明書，對(duì)臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的非預(yù)期不良反應(yīng)及時(shí)開展非臨床安全性研究。持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量控制。

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第八十條省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按年度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑審批、備案情況的報(bào)告。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交的報(bào)告，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑的審批、備案情況納入藥品審評(píng)年度報(bào)告。

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第八十一條本規(guī)定未涉及的藥品注冊(cè)管理的一般性要求按照《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片注冊(cè)管理規(guī)定另行制定。

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第八十二條本規(guī)定自2023年7月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注〔2008〕3號(hào)）同時(shí)廢止。